Pengujian Stabilitas Obat

Keterangan

Pengujian stabilitas obat adalah jenis ruang iklim yang digunakan untuk menguji stabilitas produk farmasi. Hal ini dirancang untuk mensimulasikan kondisi lingkungan dimana obat mungkin terpapar selama penyimpanan dan transportasi. Pedoman ICH memberikan panduan mengenai desain dan pengoperasian ruang uji stabilitas obat, serta protokol pengujian yang harus digunakan.

Spesifikasi

Perlindungan keamanan:

·Pembatas suhu independen: Shutdown dan alarm independen untuk tujuan perlindungan termal selama pengujian.
·Sistem pendingin: Perlindungan kompresor terhadap panas berlebih, arus berlebih, dan tekanan berlebih.
·Ruang uji: Perlindungan suhu berlebih, kipas dan motor terlalu panas, kegagalan/pembalikan fase, pengaturan waktu seluruh peralatan.
·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan pemadaman listrik, perlindungan sekering beban berlebih, alarm sinyal audio, perlindungan kebocoran daya, dan Perlindungan beban berlebih.

Kurva suhu dan kelembaban:

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope untuk Obat Mentah dan Sediaannya serta

kondisi pengujian suhu dan kelembaban yang disyaratkan dalam pedoman ICH:

Suhu sekitar untuk pengujian berikut harus antara 15~25℃

√Tes yang dipercepat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Uji kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Tes jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk pengujian percepatan sediaan obat yang dikemas dalam semi permeabel

wadah, seperti kantong infus yang disiapkan oleh LDB, ampul plastik, dan mata

wadah persiapan dll, pengujian harus dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk pengujian jangka panjang terhadap sediaan farmasi yang dikemas dalam bentuk semi

wadah permeabel, suhunya harus 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Fitur

Apa saja fitur utama dari pengujian stabilitas obat?

Berikut ini mungkin membantu Anda lebih memahami ruangan ini:

1. Kontrol suhu: Pengujian stabilitas obat dapat mempertahankan kontrol suhu yang tepat, kisaran suhu bisa serendah -20°C hingga 70°C.

2. Kontrol kelembaban: Tingkat kelembaban di dalam ruang farmasi stabilitas dapat diatur untuk mensimulasikan kelembaban yang berbeda. Hal ini sangat penting untuk obat yang sensitif terhadap kelembaban, seperti beberapa jenis bentuk sediaan padat dan obat biologis.

•Pengontrol layar sentuh yang dapat diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit untuk setiap segmen.

. Fungsi perhitungan otomatis P.I.D.

. Antarmuka komunikasi RS485 / printer internal tersedia, untuk penyimpanan data dan pemutaran kurva riwayat.

. Perekaman data dan tampilan diagnosis kesalahan, begitu terjadi kesalahan, penyebab kesalahan akan ditampilkan secara dinamis pada pengontrol.

3. Pengendalian pencahayaan: Beberapa obat sensitif terhadap cahaya, dan dapat rusak jika terpapar pada panjang gelombang cahaya tertentu. Oleh karena itu, ruang uji stabilitas obat Climatest Symor® memiliki kontrol pencahayaan, seperti sinar UV, untuk menentukan efek cahaya pada produk obat.

4. Sirkulasi udara: Pengujian stabilitas obat memiliki sistem sirkulasi udara untuk menjaga suhu dan kelembaban yang konsisten dan seragam di seluruh ruangan.

5. Pencatatan dan pemantauan data: Pengujian stabilitas obat dilengkapi dengan sensor dan sistem pencatatan data yang memantau dan mencatat suhu, kelembapan, dan parameter lingkungan lainnya, yang dapat digunakan untuk menghasilkan laporan dan memvalidasi stabilitas produk.

Secara keseluruhan, ruang pengujian stabilitas dirancang untuk memastikan bahwa obat disimpan dan diuji dalam kondisi lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi dunia nyata, dan untuk memberikan data stabilitas yang akurat dan andal untuk persetujuan peraturan.

Daerah pengujian:

Area pengujian ruang pengujian stabilitas farmasi terbuat dari baja tahan karat SUS304 yang disikat, dan dirancang untuk mensimulasikan suhu, kelembapan, atau kondisi pencahayaan yang konstan. Ruangan tersebut dilengkapi dengan sensor suhu & kelembaban presisi tinggi untuk memantau dan menjaga kondisi iklim tersebut.

Terdapat rak atau rak untuk menampung sampel obat, rak ini dapat diatur ketinggiannya, dan sampel biasanya ditempatkan dalam botol atau wadah kaca yang tertutup rapat untuk mencegah kontaminasi.

Manfaat yang ditawarkan oleh pengujian stabilitas obat

Pengujian stabilitas obat menawarkan banyak manfaat bagi produsen farmasi, termasuk:

. Memastikan kualitas produk: Ruang stabilitas di bidang farmasi membantu perusahaan farmasi menguji dan mempelajari kualitas produk mereka, yang sangat penting untuk memastikan bahwa produk tersebut tetap aman dan efektif sepanjang masa simpannya.

. Memenuhi persyaratan peraturan: Pengujian stabilitas adalah bagian penting dari proses persetujuan peraturan untuk produk farmasi, dan ruang stabilitas di bidang farmasi sangat penting untuk memenuhi persyaratan peraturan.

. Meningkatkan efisiensi produksi: Pengujian stabilitas juga dapat memberikan data berharga mengenai umur simpan formulasi produk baru, yang dapat memberikan informasi kepada pengembangan produk dan upaya optimalisasi.

. Mengurangi limbah produk: Pengujian stabilitas dapat membantu mengidentifikasi produk yang berisiko terdegradasi atau menjadi tidak stabil, sehingga dapat membantu produsen menghemat biaya produksi.

Singkatnya, pengujian stabilitas obat membantu memastikan kualitas produk, mematuhi persyaratan peraturan, pengujian hemat biaya, meningkatkan pengembangan produk, dan meningkatkan produktivitas.

Peran pengujian stabilitas obat

Pengujian stabilitas obat dirancang untuk memenuhi persyaratan peraturan dan standar industri yang ketat, seperti yang ditetapkan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (Pedoman ICH). Kamar-kamar tersebut dapat digunakan untuk berbagai keperluan, antara lain:

*Pengujian stabilitas penyimpanan jangka panjang: Jenis pengujian ini digunakan untuk menentukan stabilitas obat dalam jangka waktu yang lama, biasanya beberapa tahun.

*Pengujian stabilitas yang dipercepat: Jenis pengujian ini digunakan untuk mengevaluasi stabilitas obat dalam kondisi yang sulit, seperti suhu dan kelembapan tinggi, dalam waktu singkat.

* Pengujian umur simpan: Pengujian stabilitas obat digunakan untuk menentukan umur simpan suatu obat, yaitu lamanya suatu produk dapat disimpan dalam kondisi tertentu tanpa kehilangan potensi, kemanjuran, atau kualitasnya.

Berdasarkan hasil pengujian stabilitas, produsen dapat menentukan umur simpan produk dan melakukan penyesuaian yang diperlukan pada formulasi atau kemasan, untuk memastikan produk tetap stabil sepanjang waktu. Data ini sangat penting bagi badan pengawas, yang menggunakannya untuk menentukan persyaratan penyimpanan dan penanganan obat yang tepat.

Pengujian yang dipercepat dalam pengujian stabilitas obat

Pengujian yang dipercepat dilakukan dalam kondisi teratur, dan tujuannya adalah untuk mempercepat perubahan kimia atau fisik obat untuk peninjauan obat, pengemasan, pengangkutan dan pengiriman. Di bawah ini adalah contoh untuk menunjukkan prosedur pengujian percepatan:

Produk yang berlaku: Bahan mentah dan sediaan farmasi

Batch: 3 batch, kemasan pasar

Kondisi penyimpanan: 40℃±2℃; 75%±5%

Waktu penyimpanan: 6 bulan

Penilaian: Ambil sampel dari batch 1, 2, dan 3 setelah 6 bulan, periksa sesuai standar mutu yang ditetapkan, jika tidak memenuhi standar, maka uji @30°C±2°C, 65%+5 % selama 6 bulan.

Obat yang sensitif terhadap suhu diharapkan disimpan di lemari es (4~8°C). Uji akselerasi dapat dilakukan @25°C±2°C; 60%±10%, 6 bulan.

Sertifikat pengujian stabilitas obat Climatest Symor®

Sertifikat adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh produsen atau diakreditasi oleh organisasi pihak ketiga, yang memverifikasi kinerja dan kepatuhan ruangan terhadap peraturan dan standar yang relevan. Climatest Symor® bersertifikat ISO9001:2015, semua ruang uji stabilitas disetujui CE.

Gambar instalasi di tempat

Pemasangan pengujian stabilitas obat memerlukan perencanaan yang matang dan perhatian terhadap detail untuk memastikan bahwa pengujian tersebut dipasang dengan benar