Ruang Uji Stabilitas Farmasi

Keterangan

Ruang uji stabilitas farmasi memainkan aturan penting dalam pengujian stabilitas obat. Ini adalah ruang iklim khusus yang dirancang untuk menjaga suhu dan tingkat kelembapan konstan, untuk mempelajari stabilitas obat dan produk farmasi lainnya. Pengujian stabilitas farmasi adalah bagian penting dari proses pengembangan obat, karena pengujian ini memastikan bahwa obat mempertahankan potensi, kemurnian, dan kualitasnya sepanjang umur simpannya.

Spesifikasi

Perlindungan keamanan:

·Pembatas suhu independen: Shutdown dan alarm independen untuk tujuan perlindungan termal selama pengujian.

·Sistem pendingin: Perlindungan kompresor terhadap panas berlebih, arus berlebih, dan tekanan berlebih.

·Ruang uji: Perlindungan suhu berlebih, kipas dan motor terlalu panas, kegagalan/pembalikan fase, pengaturan waktu seluruh peralatan.

·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan pemadaman, perlindungan sekering beban berlebih, alarm sinyal audio, perlindungan kebocoran daya, dan beban berlebih

Perlindungan.

Suhu dan kelembaban saat ini

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope untuk Obat Mentah dan Sediaannya serta

kondisi pengujian suhu dan kelembaban yang disyaratkan dalam pedoman ICH:

Suhu sekitar untuk pengujian berikut harus antara 15~25℃

√Tes yang dipercepat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Uji kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Tes jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk pengujian percepatan sediaan obat yang dikemas dalam semi permeabel

wadah, seperti kantong infus yang disiapkan oleh LDB, ampul plastik, dan mata

wadah persiapan dll, pengujian harus dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk pengujian jangka panjang sediaan farmasi yang dikemas dalam bentuk semi

wadah permeabel, suhunya harus 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Fitur

● Desain manusiawi

. Desain baru bebas fluor, efisiensi tinggi, konsumsi energi rendah, dan hemat energi.

. Pengontrol komputer mikro, kontrol yang stabil, akurat dan andal.

. Zona pengujian terbuat dari baja tahan karat 304, dengan sudut setengah lingkaran, mudah dibersihkan dan dioperasikan.

. Sirkulasi saluran udara yang unik memastikan distribusi udara yang seragam di dalam, lubang uji (Diameter 25mm) terletak di sisi kiri ruangan.

● Jaminan pengoperasian berkelanjutan

. Dua kompresor impor beralih secara otomatis, untuk memastikan pengoperasian berkelanjutan jangka panjang selama pengujian stabilitas obat.

. Pengoperasian berkelanjutan tidak memerlukan pencairan bunga es, menghindari fluktuasi suhu dan kelembapan dalam proses pencairan bunga es.

● Jaminan keamanan

. Sistem alarm batas suhu independen memastikan pengoperasian yang aman tanpa kecelakaan.

. Alarm suhu berlebih, dan alarm kelembaban berlebih.

. Layar kunci kata sandi berfungsi untuk menghindari penyalahgunaan oleh personel non-eksperimental.

● Sensor kelembapan yang diimpor

Sensor kelembaban presisi tinggi yang diimpor yang dapat beroperasi pada suhu tinggi, untuk menghindari masalah yang disebabkan oleh seringnya penggantian kain kasa bola basah.

● Pengontrol layar sentuh yang dapat diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit untuk setiap segmen.

. Fungsi perhitungan otomatis P.I.D.

. Antarmuka komunikasi RS485 / printer internal tersedia, untuk penyimpanan data dan pemutaran kurva riwayat.

. Perekaman data dan tampilan diagnosis kesalahan, begitu terjadi kesalahan, penyebab kesalahan akan ditampilkan secara dinamis pada pengontrol.

Manfaat dari ruang uji stabilitas farmasi

Jadi, manfaat apa yang dapat diberikan oleh ruang uji stabilitas farmasi Climatest Symor® bagi Anda?

. Kontrol kualitas: Ruang uji stabilitas farmasi membantu perusahaan farmasi menguji kualitas dan keamanan produk mereka dengan menyediakan data tentang kinerja obat dari waktu ke waktu. Data ini membantu produsen membuat keputusan yang tepat tentang umur simpan, penyimpanan, dan pengemasan produk mereka.

. Kepatuhan terhadap peraturan: Ruang uji stabilitas farmasi diwajibkan oleh badan pengatur, seperti FDA, untuk menguji stabilitas obat dan produk perawatan kesehatan lainnya.

. Mengurangi biaya: Dengan menguji stabilitas obat sebelum dipasarkan, perusahaan farmasi dapat mengurangi risiko kegagalan dan penarikan produk. Hal ini dapat menghasilkan penghematan biaya yang signifikan.

. Peningkatan pengembangan produk: Dengan menguji stabilitas obat dalam berbagai kondisi lingkungan, produsen dapat mengidentifikasi potensi masalah pada awal proses pengembangan.

Secara keseluruhan, ruang uji stabilitas farmasi memainkan peran penting dalam memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat dan produk kesehatan lainnya.

Fungsi ruang uji stabilitas farmasi

Ruang uji stabilitas farmasi dirancang untuk memenuhi persyaratan peraturan dan standar industri yang ketat, seperti yang ditetapkan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (Pedoman ICH). Kamar-kamar tersebut dapat digunakan untuk berbagai keperluan, antara lain:

*Pengujian stabilitas penyimpanan jangka panjang: Jenis pengujian ini digunakan untuk menentukan stabilitas obat dalam jangka waktu lama, biasanya beberapa tahun.

* Pengujian umur simpan: Ruang uji stabilitas farmasi digunakan untuk menentukan umur simpan suatu obat, yaitu lamanya suatu produk dapat disimpan dalam kondisi tertentu tanpa kehilangan potensi, kemanjuran, atau kualitasnya.

*Pengujian stabilitas yang dipercepat: Jenis pengujian ini digunakan untuk mengevaluasi stabilitas obat dalam kondisi ekstrim, seperti suhu dan kelembapan tinggi, dalam waktu singkat.

Berdasarkan hasil pengujian stabilitas, produsen dapat menentukan umur simpan produk dan melakukan penyesuaian yang diperlukan terhadap formulasi atau kemasan untuk memastikan produk tetap stabil sepanjang waktu. Informasi ini sangat penting bagi badan pengawas, yang menggunakannya untuk menentukan persyaratan penyimpanan dan penanganan obat yang tepat.

Secara keseluruhan, ruang uji stabilitas farmasi memainkan peran penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran obat, dan merupakan alat penting bagi industri farmasi.

Uji faktor yang mempengaruhi di ruang stabilitas obat

Ruang uji stabilitas farmasi merupakan alat penting untuk menilai stabilitas dan umur simpan obat dan produk farmasi lainnya. Ruang-ruang ini mensimulasikan kondisi suhu, kelembapan, dan pencahayaan yang terkontrol.

Uji faktor yang mempengaruhi (uji stres, juga dikenal sebagai uji intensif) bertujuan untuk mengeksplorasi stabilitas yang melekat pada obat, memahami faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitasnya, dan kemungkinan jalur degradasi dan degradasi. Memberikan dasar ilmiah untuk persiapan proses produksi, pengemasan, kondisi penyimpanan dan penetapan metode analisis produk degradasi.

Di bawah ini adalah contoh uji untuk menunjukkan uji faktor yang mempengaruhi bahan baku farmasi:

① Uji suhu tinggi:

Suhu: @60°C

Waktu: 10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan mengujinya sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama. Jika kandungan sampel lebih rendah dari batas yang ditentukan, lakukan pengujian di atas pada suhu 40°C; jika tidak ada perubahan signifikan pada suhu 60°C, tidak perlu melakukan pengujian pada suhu 40°C.

② Uji kelembaban tinggi:

Suhu:@25°C

Kelembaban Relatif: 90%±5%

Waktu: 10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan 10^thhari, dan mengujinya sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama. sementara itu, timbang berat sampel secara akurat sebelum dan sesudah pengujian, untuk mengetahui kinerja penyerapan air dan pencairan.

Jika pertambahan berat >5%, pengujian di atas harus dilakukan dengan metode yang sama pada kelembaban relatif 75%±5%;

Jika pertambahan berat <5% dan kondisi lain memenuhi persyaratan, pengujian 75%±5% tidak boleh dilakukan.

③ Uji iradiasi cahaya intens:

Penerangan: 4500LX±500LX

Waktu: 10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan 10^thhari, dan mengujinya sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama, mohon perhatikan perubahan penampilan sampel.

Sertifikat ruang uji stabilitas farmasi

Sertifikat ruang uji stabilitas farmasi adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh produsen atau organisasi pihak ketiga yang terakreditasi, yang memverifikasi kinerja dan kepatuhan ruang tersebut terhadap peraturan dan standar yang relevan. Climatest Symor® bersertifikat ISO9001:2015, semua ruang uji stabilitas disetujui CE.

Gambar instalasi di tempat

Pemasangan ruang uji stabilitas farmasi memerlukan perencanaan yang cermat dan perhatian terhadap detail untuk memastikan bahwa ruang tersebut dipasang dengan benar dan berfungsi sebagaimana mestinya, gambar berikut diambil di lokasi pengguna akhir.