Ruang Uji Stabilitas Obat

Keterangan

Ruang uji stabilitas obat dirancang untuk menjaga suhu, kelembapan, dan kondisi pencahayaan tertentu, yang dapat mensimulasikan berbagai kondisi lingkungan di mana obat mungkin terpapar selama penyimpanan dan transportasi. Tujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memastikan bahwa obat tersebut mempertahankan kualitas, keamanan, dan kemanjurannya selama masa simpannya, dan memenuhi persyaratan peraturan untuk mendapatkan persetujuan.

Spesifikasi

Perlindungan keamanan:

·Pembatas suhu independen: Shutdown dan alarm independen untuk tujuan perlindungan termal selama pengujian.

·Sistem pendingin: Perlindungan kompresor terhadap panas berlebih, arus berlebih, dan tekanan berlebih.

·Ruang uji: Perlindungan suhu berlebih, kipas dan motor terlalu panas, kegagalan/pembalikan fase, pengaturan waktu seluruh peralatan.

·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan pemadaman listrik, perlindungan sekering beban berlebih, alarm sinyal audio, perlindungan kebocoran daya, dan beban berlebih

Perlindungan.

Kurva suhu dan kelembaban:

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope untuk Obat Mentah dan Sediaannya serta

kondisi pengujian suhu dan kelembaban yang disyaratkan dalam pedoman ICH:

Suhu sekitar untuk pengujian berikut harus antara 15~25℃

√Tes yang dipercepat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Uji kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Tes jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk pengujian percepatan sediaan obat yang dikemas dalam semi permeabel

wadah, seperti kantong infus yang disiapkan oleh LDB, ampul plastik, dan mata

wadah persiapan dll, pengujian harus dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk pengujian jangka panjang terhadap sediaan farmasi yang dikemas dalam bentuk semi

wadah permeabel, suhunya harus 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Fitur ruang uji stabilitas obat

Ruang uji stabilitas obat hadir dalam berbagai desain dan model, namun secara umum memiliki fitur berikut:

1. Kontrol suhu: Ruang uji stabilitas obat mempertahankan kontrol suhu yang tepat, kisaran suhu bisa serendah -20°C hingga setinggi 70°C.

2. Kontrol kelembaban: Tingkat kelembaban di dalam ruang uji stabilitas obat dapat disesuaikan untuk mensimulasikan kelembaban yang berbeda. Hal ini sangat penting untuk obat yang sensitif terhadap kelembaban, seperti beberapa jenis bentuk sediaan padat dan obat biologis.

•Pengontrol layar sentuh yang dapat diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit untuk setiap segmen.

. Fungsi perhitungan otomatis P.I.D.

. Antarmuka komunikasi RS485/printer internal tersedia, untuk penyimpanan data dan pemutaran kurva riwayat.

. Perekaman data dan tampilan diagnosis kesalahan, begitu terjadi kesalahan, penyebab kesalahan akan ditampilkan secara dinamis pada pengontrol.

3. Kontrol pencahayaan: Beberapa obat sensitif terhadap cahaya, dan dapat menurun jika terkena panjang gelombang cahaya tertentu. Oleh karena itu, ruang uji stabilitas obat Climatest Symor® memiliki kontrol pencahayaan, seperti sinar UV, untuk menentukan efek cahaya pada produk obat.

4. Kontrol aliran udara: Ruang uji stabilitas obat memiliki sistem sirkulasi udara untuk menjaga suhu dan kelembaban yang konsisten dan seragam di seluruh ruangan.

5. Pencatatan dan pemantauan data: Ruang uji stabilitas obat dilengkapi dengan sensor dan sistem pencatatan data yang memantau dan mencatat suhu, kelembaban, dan parameter lingkungan lainnya, yang dapat digunakan untuk menghasilkan laporan dan memvalidasi stabilitas produk.

Secara keseluruhan, ruang uji stabilitas obat bertujuan untuk memastikan bahwa obat disimpan dan diuji dalam kondisi lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi dunia nyata, dan untuk menyediakan data stabilitas yang akurat dan andal untuk persetujuan peraturan.

Daerah pengujian:

Area pengujian ruang uji stabilitas obat terbuat dari baja tahan karat SUS304, dan dirancang untuk mensimulasikan suhu, kelembapan, dan kondisi pencahayaan yang konstan. Ruangan tersebut dilengkapi dengan sensor suhu & kelembaban presisi tinggi untuk memantau dan menjaga kondisi iklim tersebut.

Terdapat rak atau rak untuk menampung sampel obat, rak ini dapat diatur ketinggiannya, dan sampel biasanya ditempatkan dalam botol atau wadah kaca yang tertutup rapat untuk mencegah kontaminasi.

Manfaat dari ruang uji stabilitas obat

Jadi, manfaat apa yang dapat diberikan oleh ruang uji stabilitas farmasi Climatest Symor® kepada Anda?

. Kontrol kualitas: Ruang uji stabilitas farmasi membantu perusahaan farmasi menguji kualitas dan keamanan produk mereka dengan menyediakan data tentang kinerja obat dari waktu ke waktu. Data ini membantu produsen membuat keputusan yang tepat tentang umur simpan, penyimpanan, dan pengemasan produk mereka.

. Kepatuhan terhadap peraturan: Ruang uji stabilitas obat diwajibkan oleh badan pengatur, seperti FDA, untuk menguji stabilitas obat dan produk perawatan kesehatan lainnya.

. Mengurangi biaya: Dengan menguji stabilitas obat sebelum dipasarkan, perusahaan farmasi dapat mengurangi risiko kegagalan dan penarikan produk. Hal ini dapat menghasilkan penghematan biaya yang signifikan.

. Peningkatan pengembangan produk: Dengan menguji stabilitas obat dalam berbagai kondisi lingkungan, produsen dapat mengidentifikasi potensi masalah di awal proses pengembangan.

Secara keseluruhan, ruang uji stabilitas obat memainkan peran penting dalam memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat dan produk kesehatan lainnya.

Fungsi ruang uji stabilitas obat

Ruang uji stabilitas obat dirancang untuk memenuhi persyaratan peraturan dan standar industri yang ketat, seperti yang ditetapkan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (Pedoman ICH). Kamar-kamar tersebut dapat digunakan untuk berbagai keperluan, antara lain:

*Pengujian stabilitas penyimpanan jangka panjang: Jenis pengujian ini digunakan untuk menentukan stabilitas obat dalam jangka waktu yang lama, biasanya beberapa tahun.

* Pengujian umur simpan: Ruang stabilitas dalam farmasi digunakan untuk menentukan umur simpan suatu obat, yaitu lamanya suatu produk dapat disimpan dalam kondisi tertentu tanpa kehilangan potensi, kemanjuran, atau kualitasnya.

*Pengujian stabilitas yang dipercepat: Jenis pengujian ini digunakan untuk mengevaluasi stabilitas obat dalam kondisi ekstrim, seperti suhu dan kelembapan tinggi, dalam waktu singkat.

Berdasarkan hasil pengujian stabilitas, produsen dapat menentukan umur simpan produk dan melakukan penyesuaian yang diperlukan terhadap formulasi atau kemasan untuk memastikan produk tetap stabil sepanjang waktu. Informasi ini sangat penting bagi badan pengawas, yang menggunakannya untuk menentukan persyaratan penyimpanan dan penanganan obat yang tepat.

Secara keseluruhan, ruang uji stabilitas obat memainkan peran penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran obat, dan merupakan alat penting bagi industri farmasi.

Uji faktor yang mempengaruhi di ruang stabilitas obat

Ruang uji stabilitas obat sering digunakan dalam penelitian dan pengembangan farmasi, kendali mutu, dan fasilitas manufaktur, serta di badan pengatur yang mengawasi persetujuan dan keamanan obat.

Uji faktor yang mempengaruhi (uji stres, juga dikenal sebagai uji intensif) bertujuan untuk mengeksplorasi stabilitas yang melekat pada obat, memahami faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitasnya, dan kemungkinan jalur degradasi dan degradasi. Memberikan dasar ilmiah untuk persiapan proses produksi, pengemasan, kondisi penyimpanan dan penetapan metode analisis produk degradasi.

Di bawah ini adalah contoh uji untuk menunjukkan faktor yang mempengaruhi pengujian bahan baku farmasi:

①Tes suhu tinggi:

Suhu: @60°C

Waktu:10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan ujilah sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama. Jika isi sampel lebih rendah dari batas yang ditentukan, lakukan pengujian di atas pada suhu 40°C; jika tidak ada perubahan signifikan pada suhu 60°C, tidak perlu melakukan pengujian pada suhu 40°C.

②Uji kelembapan tinggi:

Suhu:@25°C

Kelembaban Relatif: 90%±5%

Waktu:10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan 10^thhari, dan mengujinya sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama. sementara itu, timbang berat sampel secara akurat sebelum dan sesudah pengujian, untuk mengetahui penyerapan air dan kinerja deliquescence.

Jika pertambahan berat >5%, pengujian di atas harus dilakukan dengan metode yang sama pada kelembapan relatif 75%±5%;

Jika pertambahan berat <5% dan kondisi lain memenuhi persyaratan, pengujian 75%±5% tidak boleh dilakukan.

③Uji iradiasi cahaya intens:

Penerangan: 4500LX±500LX

Waktu: 10 hari

Ambil sampel pada tanggal 5^thhari dan 10^thhari, dan mengujinya sesuai dengan item pemeriksaan stabilitas utama, mohon perhatikan perubahan penampilan sampel.

Sertifikat ruang uji stabilitas obat

Sertifikat ruang uji stabilitas obat adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh produsen atau organisasi pihak ketiga yang terakreditasi, yang memverifikasi kinerja dan kepatuhan ruang tersebut terhadap peraturan dan standar yang relevan. Climatest Symor®bersertifikat ISO9001:2015, semua ruang uji stabilitas disetujui CE.

Gambar instalasi di tempat

Pemasangan ruang uji stabilitas obat memerlukan perencanaan yang cermat dan perhatian terhadap detail untuk memastikan bahwa ruang tersebut dipasang dengan benar dan berfungsi sebagaimana mestinya, gambar berikut diambil di lokasi pengguna akhir.